康健园DURABLEⅡ期临床研究传捷报：度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗

小细胞肺癌是恶性程度最高的肺部恶性肿瘤之一，其他类型肺癌的肿瘤倍增时间基本在90天左右，例如腺癌、鳞癌。而小细胞肺癌的肿瘤倍增时间仅仅为30天左右。因其进展迅速且易复发，在转移、复发或耐药后缺少有效的治疗手段的前提下，患者5年生存率较低。小细胞肺癌的临床分期为广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)，我国约2/3的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期，有明显的肺外转移病灶，肿瘤广泛扩散至整个肺部或转移到身体其他组织或者器官，无法进行手术治疗，这部分患者在确诊后五年内仍能存活的仅有3%。尽管从上世纪70年代末起，含铂双药化疗成为小细胞肺癌一线标准治疗。然而化疗初始反应较好，但极易复发，且容易耐药，一线化疗中位生存约10个月左右，5年平均生存率只有3%左右，临床迫切需要新的治疗手段和方法。

近日，DURABLE Ⅱ期临床研究在第24届世界肺癌大会上首次公布了肿瘤免疫治疗药物度伐利尤单抗联合抗血管生成药物安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性数据，上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠教授做了简短口头报告。

根据中位随访18个月的结果显示:广泛期小细胞肺癌患者在接受一线度伐利尤单抗联合化疗后，维持治疗阶段与对照组度伐利尤单抗单药治疗相比，度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗的主要研究终点中位无进展生存期为5.4个月 vs. 1.9个月(HR=0.63; 80%CI:0.44-0.92)，次要研究终点总生存期(OS)显示出改善趋势，中位OS为17.4个月 vs. 12.4个月；从首次度伐利尤单抗治疗开始的中位PFS为9.0个月 vs. 5.6个月(HR=0.66; 80%CI:0.45-0.96)，中位OS为20.4个月 vs. 15.4个月。安全性总体可控可管理，未观察到新的安全性信号。

近年来，免疫治疗已在小细胞肺癌领域取得了突飞猛进的发展， CASPIAN Ⅲ期临床研究显示度伐利尤单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的中位OS为12.9个月，3年OS率为17.6% vs 5.8%，将广泛期小细胞肺癌生存期提升至一年以上。这不仅是近30年来的重大突破，更是为这部分患者带来了长期生存的新希望。而为了探索免疫治疗带给广泛期小细胞肺癌患者的最大获益程度，基于抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂具有协同作用，上海交通大学附属胸科医院主任韩宝惠教授在CASPIAN的基础上牵头开展了度伐利尤单抗联合安罗替尼作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗DURABLE研究。他表示，作为首个小细胞肺癌维持治疗领域在中国患者群体中的全新探索和尝试，DURABLE研究数据确证了患者获益的同时又能进一步改善生存期、改善总体预后，能再为中国广泛期小细胞肺癌患者延长生命。此外，也是中国临床研究的作用和价值在国际影响力越来越大的一个例证。期待该结果支持进一步研究其作为ES-SCLC 的治疗方案，丰富我国ES-SCLC肺癌患者的治疗选择。

第24届世界肺癌大会期间，多项以DURABLE研究为代表的诸多中国研究成果入选最新突破摘要、口头报告(Oral)、简短口头报告(Mini Oral)及壁报(Poster)。这不仅是对中国肺癌研究深厚底蕴与卓越科研实力的高度认可，也彰显了中国专家为全球肺癌诊疗事业的进步与发展所做出的积极贡献与宝贵智慧，使中国创新和中国经验成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量，最终将“早期肺癌实现更多治愈、晚期肺癌转向慢病”的目标变成现实。